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医疗器械许可证是经营医疗器械（单独或者组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件）所需要的证件，是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案： 开办第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后审批。《医疗器械许可证企业许可证》有效期为5年。
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